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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5691| Título: | Voto n. 262/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DA ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. 1. A não apresentação do Relatório de de Perfil de Dissolução Comparativo, no momento do peticionamento, leva ao indeferimento do pedido de alteração menor de excipiente de medicamento similar. Item IV do art. 77 da RDC no 48/2009. 2. Arealizaçãodeestudodeestabilidadecomlotequenão representa o produto na nova formulação proposta, não atende ao exigido na regulamentação e leva ao indeferimento do pedido de alteração menor de excipiente de medicamento similar. Item VI do art. 77 da RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.015265/89-20 Número do expediente indeferido: 0279246/12-0 Número do expediente do recurso: 0497863/14-3 SJO 37/2021 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Relatório de perfil de dissolução comparativo Estudo de estabilidade Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 262_2021_Cres1_Theodoro F.Sobral & Cia Ltda.pdf Restricted Access | 4.16 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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