Voto n. 815/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. DROGARIA. AUSÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO. AUSÊNCIA DE RESPONSÁVEL TÉCNICO. VENDA DE MEDICAMENTOS DA PORTARIA No 344/1998 SEM O DEVIDO CONTROLE. VENDA DE PRODUTO SEM REGISTRO. FORTE CALOR NO INTERIOR DO ESTABELECIMENTO. 1. A dispensação de medicamentos sem a devida renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa junto à Anvisa configura infração à legislação sanitária. LEI No 6.360/1976, ARTIGO 50. 2. Aplica-se no campo do direito sanitário sancionador a irretroatividade da lei mais benéfica e o princípio Tempus Regit Actum, não sendo possível desconstituir infração administrativa praticada sob as regras de norma anterior que, expressamente, foi violada. PARECER CONS. No 95/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU. 3. É obrigatória a presença de responsável técnico, devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. LEI No 5.991/1973, ARTIGO 15, §1o. 4. O ambiente da drogaria deve ser protegido do calor, de modo a preservar a integridade e garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos. RDC No 44/2009, ARTIGO 35, §2o. 5. A venda de medicamentos da Portaria no 344/1998 sem o devido controle e sem a assistência de profissional responsável técnico configura infração sanitária. PORTARIA No 344/1998, ARTIGOS 62 E 67; RESOLUÇÃO-RDC No 44/2009, ARTIGO 37. 6. O registro dos produtos constitui crivo mínimo de verificação de qualidade, eficácia e segurança de uso antes de sua exposição à venda e ao consumo, de modo que a exposição à venda de produtos sem registro caracteriza a infração à legislação sanitária. LEI No 6.360/1976, ARTIGO 12. 7. Inexiste óbice ao prosseguimento do feito em razão da ausência de configuração da prescrição quando respeitados os prazos previstos na Lei no 9.873/1999. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 7.000,00 (SETE MIL REAIS), ACRESCIDA DA DEVIDA A TUALIZAÇÃO MONETÁRIA DESDE A DATA DA DECISÃO INICIAL.