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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5727| Título: | Voto n. 264/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. Umas das prerrogativas para concessão de registro de medicamento genérico é a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo de acordo com o regulamento vigente à época. Desacordo com a RDC no 310/2004 e Farmacopeia Brasileira 4a Ed. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.656041/2009-71 Número do expediente indeferido:851733/09-9 Número do expediente do recurso: 0630815/14-5 SJO 38/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Registro de medicamento Segurança e eficácia Estudo de equivalência farmacêutica Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 264_2021_Cres1_Mariol Industrial Ltda.pdf Restricted Access | 207.63 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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