Voto n. 267/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE DO PRODUTO ACABADO. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. ESTUDOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. 1. Considerando que a empresa pleiteava, concomitantemente ao registro, a substituição do local de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA), deveria ter enviado, ao menos, o estudo acelerado completo e o de longa duração em andamento, ou, a depender da previsibilidade da legislação específica para o caso concreto, os estudos de estabilidade completamente finalizados. Na ausência destes, torna-se inevitável o indeferimento da petição de registro. Art. 9° da RDC 200/2017 e § 1° do Art.12 da RDC 73/2016. 2. Apenas o envio do relatório de transferência de método analítico para a abordagem de reprodutibilidade entre empresas com mesma política de qualidade não é aceitável se não há comprovação de que o método originalmente transferido foi devidamente validado. § 4° do Art. 9° da RDC 166/2017. 3. Tendo em vista o polimorfismo distinto do ocorrido no IFA da fabricante anterior, o perfil de dissolução comparativo deveria ter sido realizado contra o medicamento referência, como prova constitutiva, na alteração de fabricante do IFA, de não haver impacto na biodisponibilidade. Na ausência deste, torna-se inevitável o indeferimento da petição de registro. Documento 5 do Item 1 da Mudança tipo “c” do Anexo da RDC no 73/2016. 4. Como não restou demonstrado que a substituição do fabricante do IFA anlodipino não impacta na biodisponibilidade, a apresentação de um novo estudo de biodisponibilidade não pode ser dispensado. Documento 15 do Item 1 da Mudança tipo “c” do Anexo da RDC no 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.