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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5730
Título: | Voto n. 267/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE DO PRODUTO ACABADO. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. ESTUDOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. 1. Considerando que a empresa pleiteava, concomitantemente ao registro, a substituição do local de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA), deveria ter enviado, ao menos, o estudo acelerado completo e o de longa duração em andamento, ou, a depender da previsibilidade da legislação específica para o caso concreto, os estudos de estabilidade completamente finalizados. Na ausência destes, torna-se inevitável o indeferimento da petição de registro. Art. 9° da RDC 200/2017 e § 1° do Art.12 da RDC 73/2016. 2. Apenas o envio do relatório de transferência de método analítico para a abordagem de reprodutibilidade entre empresas com mesma política de qualidade não é aceitável se não há comprovação de que o método originalmente transferido foi devidamente validado. § 4° do Art. 9° da RDC 166/2017. 3. Tendo em vista o polimorfismo distinto do ocorrido no IFA da fabricante anterior, o perfil de dissolução comparativo deveria ter sido realizado contra o medicamento referência, como prova constitutiva, na alteração de fabricante do IFA, de não haver impacto na biodisponibilidade. Na ausência deste, torna-se inevitável o indeferimento da petição de registro. Documento 5 do Item 1 da Mudança tipo “c” do Anexo da RDC no 73/2016. 4. Como não restou demonstrado que a substituição do fabricante do IFA anlodipino não impacta na biodisponibilidade, a apresentação de um novo estudo de biodisponibilidade não pode ser dispensado. Documento 15 do Item 1 da Mudança tipo “c” do Anexo da RDC no 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.6752248/2018-15 Número do expediente indeferido: 0938309/18-3 Número do expediente do recurso: 2019775/21-2 SJO 38/2021 |
Palavra Chave: | Estudo de estabilidade Validação de método analítico Perfil de dissolução comparativo Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa Insuficiência de documentação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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