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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5734| Título: | Voto n. 258/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO NOVO. MUDANÇA DE ACESSÓRIO. INDEFERIMENTO. Não há racionalidade para a exclusão do acessório além do que, obrigatoriamente, o acessório dever estar em quantidade e graduação adequadas à posologia do produto. Art. 2o da RDC no 73/2016 e § 10 do Art. 24 da RDC 200/2017. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.555336/2018-93 Número do expediente indeferido: 4078872/20-5 Número do expediente do recurso: 1647010/21-7 SJO 38/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento novo Mudança de acessório Não racionalidade ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 258_2021_Cres1_Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.pdf Restricted Access | 1.81 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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