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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5738
Título: | Voto n. 1013/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. NÃO GARANTIA DA QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS. RELATÓRIO DE AUDITORIA DA GTFAR. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA. 1. A não garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, devidamente comprovada por relatório de auditoria conduzida na empresa, configura infração à legislação sanitária. DECRETO Nº 79.094/1977, ARTIGO 148, §1º. 2. Na elaboração de medicamentos e insumos farmacêuticos devem ser observadas as normas e condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira e seus fascículos. DECRETO Nº 96.0607/1988. 3. Aplica-se no campo do direito sanitário sancionador o princípio Tempus Regit Actum, não sendo possível desconstituir infração administrativa cujo auto foi lavrado conforme a legislação da época. PARECER CONS. Nº 95/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU. 4. A configuração do risco sanitário independe da concretização do dano. 5. A reincidência genérica enseja a aplicação da dobra da multa prevista na Lei nº 6.437/1977, artigo 2º, §2º. 6. Adequada dosimetria da pena. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 35.000,00 (TRINTA E CINCO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 70.000,00 (SETENTA MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA DESDE A DATA DA DECISÃO INICIAL. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 037/2012 – GFIMP/GGIMP Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.391082/2012-02 Número do expediente do recurso: 1712733/16-5 SJO 38/2021 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Qualidade, segurança e eficácia Relatório de auditoria Farmacopeia Brasileira Princípio do tempus regit actum |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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