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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5769| Título: | Voto n. 512/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO E NÃO ANUENCIA DE ALTERAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL PARA COMPROVAÇÃO DO REQUERIDO. Estudos clínicos apresentados não demonstraram eficácia e segurança, do ponto de vista clínico, para as seguintes indicações de uso solicitadas, conforme consta na RDC no 40/2015 e RDC no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.717616/2020-16 Número do processo indeferido: 4536939/20-9 Número do expediente do recurso: 3479022/21-9 SJO 38/2021 |
| Palavra Chave: | Equipamento Estudos clínicos Segurança e eficácia Indicação de uso Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 512-2021-CRES3-DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS.pdf Restricted Access | 130.54 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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