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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5780| Título: | Voto n. 268/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. SEGURANÇA. INDEFERIMENTO. Não há racionalidade para inclusão de nova apresentação contendo um número de unidades farmacotécnicas diferenciado quando não existem dados de segurança estabelecidos que suportem o regime posológico. Art. 2o e item 8 do Anexo I da RDC no 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.011906/2004-32 Número do expediente indeferido: 0968813/21-7 Número do expediente do recurso: 2541002/21-1 SJO 38/2021 |
| Palavra Chave: | Ausência de racionalidade Dados de segurança Nova apresentação Unidades farmacotécnicas Medicamento novo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 268_2021_Cres1_Glaxosmithkline Brasil Ltda.pdf Restricted Access | 2.63 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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