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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5781| Título: | Voto n. 230/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO PÓS- REGISTRO. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. LIMITES MICROBIANOS. Não é passível de deferimento a petição de ampliação do prazo de validade quando o relatório de estudo de estabilidade não apresentar as informações, ou justificativa técnica de ausência, conforme item 2.9 da RE 01/2005, vigente à época do peticionamento. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.198271/2002-15 Número do expediente indeferido: 0596189/10-1 Número do expediente do recurso: 0495376/15-2 SJO 39/2021 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Prazo de validade Estudo de estabilidade Limites microbianos Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 230_2021_Cres1_Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada.pdf Restricted Access | 3.38 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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