Voto n. 241/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO PÓS- REGISTRO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. CONDIÇÕES DO ESTUDO. 1. A ausência de apresentação de estudo de estabilidade acelerado acompanhado do estudo de estabilidade de longa duração em andamento ou do estudo de estabilidade de longa duração concluído, inviabiliza o deferimento da petição de Inclusão de local de fabricação do fármaco por não seguir o que preconiza o Art. 10 da RDC 48/2009. 2. Para medicamentos importados como produto acabado ou intermediário, não são aceitos os estudos de estabilidade do IFA realizados em condições climáticas diferentes tanto do local de fabricação do IFA quanto do local de fabricação do medicamento em que o IFA for utilizado/armazenado, o que leva ao indeferimento da petição. OS 02/2013. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.