Voto n. 950/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. LAUDO DE ANÁLISE. DESVIO DE QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA. ASPECTO. ATENUANTES. PRINCÍPIO TEMPUS REGIT ACTUM. AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA SUBSISTENTE. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento com resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto configura infração sanitária. Parágrafo 1o do artigo 148 do Decreto no 79.094/1977. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 2. A atenuante prevista no inciso III do artigo 7o da Lei no 6.437/1977 somente se aplica nos casos em que a empresa toma, por espontânea vontade, imediatamente, após a ocorrência do ato lesivo, atitude que procurasse reparar ou minorar as consequências, e não logo após a fiscalização ou autuação. 3. Para a aplicação da atenuante prevista no inciso V do artigo 7o da Lei no 6.437/1977, a infração deve ser considerada leve e a autuada primária. 4. No campo do direito administrativo sancionador, em especial no direito sanitário, aplica-se a norma vigente à época dos fatos, com base no princípio Tempus Regit Actum CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU NO VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.