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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5825| Título: | Voto n. 545/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. AS ALEGAÇÕES PROPOSTAS NÃO REFLETEM AS EVIDÊNCIAS DE COMPROVAÇÃO DO BENEFÍCIO ALEGADO. Os estudos apresentados que não evidenciem, adequadamente, o efeito clínico alegado para a linhagem gera o indeferimento, nas condições de uso pleiteadas (dosagem e população indicadas)..Art. 12 e 14, incisos I a V da RDC no 241/2018. CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.363144/2020-77 Número do expediente indeferido: 1337789/20-8 Número do expediente do recurso: 3766760/21-1 SJO 39/2021 |
| Palavra Chave: | Segurança e eficácia Efeito clínico Não comprovação do benefício |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO 545-2021-CRES3-LALLEMAND BRASIL LTDA.pdf Restricted Access | 256.24 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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