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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5929| Título: | Voto n. 275/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO. CONDIÇÕES DE TEMPERATURA E UMIDADE. ZONA CLIMÁTICA IVb. MÉTODO ANALÍTICO INDICATIVO DE ESTABILIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE DO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (IFA). REVESTIMENTO. FÓRMULA MESTRA. PROCESSO DE PRODUÇÃO. QUIRALIDADE. DOCUMENTAÇÃO DO FABRICANTE DO IFA. LIMITES MICROBIANOS. METODOLOGIA DE ANÁLISE DOS SOLVENTES. CONTROLE DE QUALIDADE DO IFA PELO FABRICANTE DO IFA. CONTROLE DE QUALIDADE DO IFA PELO FABRICANTE DO MEDICAMENTO. IMPUREZAS. FORMA POLIMÓRFICA. CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO. CONHECER DO RECURSO e NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.645954/2013-35 Número do expediente indeferido: 0923762/13-3 Número do expediente do recurso: 1992891/16-2 SJO 41/2021 |
| Palavra Chave: | Metodologia analítica CONTROLE DE QUALIDADE Temperatura e umidade Insumo Farmacêutico Ativo Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 275-2021-Cres1-Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda.pdf Restricted Access | 325.46 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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