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Título: Voto n. 169/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: MEDICAMENTO NOVO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. Na análise de alteração moderada de excipiente é necessário apresentar perfil de dissolução comparativo entre a formulação com o ativo do fabricante registrado e a formulação com o novo fabricante do ativo contemplando o doseamento de todos os ativos. Desacordo com o item VI do Art.81 da RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do Processo Administrativo (PA): 25351.658904/2010-32
Número do expediente indeferido: 760672/10-9
Número do expediente do recurso: 1694163/16-2
SJO 41/2021
Palavra Chave: ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Perfil de dissolução comparativo

Insuficiência de documentação

Ausência de estudo

Alteração de excipiente
Tipo: Voto/Despacho
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