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Voto nº 169-2021-Cres1-Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-01T18:49:55Z-
dc.date.available2023-11-01T18:49:55Z-
dc.date.issued2021-12-01-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5931-
dc.description.abstractMEDICAMENTO NOVO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. Na análise de alteração moderada de excipiente é necessário apresentar perfil de dissolução comparativo entre a formulação com o ativo do fabricante registrado e a formulação com o novo fabricante do ativo contemplando o doseamento de todos os ativos. Desacordo com o item VI do Art.81 da RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 169/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.658904/2010-32pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 760672/10-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1694163/16-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 41/2021pt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordPerfil de dissolução comparativopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordAusência de estudopt_BR
dc.subject.keywordAlteração de excipientept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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