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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5931| Título: | Voto n. 169/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO NOVO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. Na análise de alteração moderada de excipiente é necessário apresentar perfil de dissolução comparativo entre a formulação com o ativo do fabricante registrado e a formulação com o novo fabricante do ativo contemplando o doseamento de todos os ativos. Desacordo com o item VI do Art.81 da RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.658904/2010-32 Número do expediente indeferido: 760672/10-9 Número do expediente do recurso: 1694163/16-2 SJO 41/2021 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Perfil de dissolução comparativo Insuficiência de documentação Ausência de estudo Alteração de excipiente |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 169-2021-Cres1-Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 200.92 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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