Voto n. 284/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PÓS-REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. MEDICAMENTO SIMILAR. MATRIZ. CLONE. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA. PRODUTO ACABADO. 1. Considerando que, para o processo MATRIZ, os documentos relacionados ao Estudo de Degradação Forçada enviados por ocasião do Recurso foram produzidos antes do protocolo da petição ora indeferida e, em tendo sido o referido estudo citado ao longo do dossiê da petição inicial, indicando, por parte da recorrente, a existência prévia dos documentos, entende-se que houve equívoco quando da instrução da petição inicial, depreendendo-se pela razoabilidade na aceitação dos documentos em sede de recurso administrativo. 2. Considerando a reversão do indeferimento após análise do recurso do MATRIZ, a mesma decisão será dada para o CLONE. Art. 19 da RDC no 31/2014. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.