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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5936
Título: | Voto n. 284/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | PÓS-REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. MEDICAMENTO SIMILAR. MATRIZ. CLONE. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA. PRODUTO ACABADO. 1. Considerando que, para o processo MATRIZ, os documentos relacionados ao Estudo de Degradação Forçada enviados por ocasião do Recurso foram produzidos antes do protocolo da petição ora indeferida e, em tendo sido o referido estudo citado ao longo do dossiê da petição inicial, indicando, por parte da recorrente, a existência prévia dos documentos, entende-se que houve equívoco quando da instrução da petição inicial, depreendendo-se pela razoabilidade na aceitação dos documentos em sede de recurso administrativo. 2. Considerando a reversão do indeferimento após análise do recurso do MATRIZ, a mesma decisão será dada para o CLONE. Art. 19 da RDC no 31/2014. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.553166/2013-41 Número do expediente indeferido: 3550787/19-0 (matriz); 0125237/20-2 (clone) Número do expediente recurso: 2571173/21-9 (matriz); 2606356/21-7 (clone) SJO 41/2021 |
Palavra Chave: | Medicamento clone Estudo de degradação forçada Processo matriz Decisões idênticas Retorno à área técnica |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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