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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5955| Título: | Voto n. 988/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. CONTROLE DE QUALIDADE. DESVIO. 1. Laudo de Análise do INCQS informa que há desvio no teste de relação gotas x volume, o que interfere na dose utilizada pelo paciente, podendo levar à sobredosagem ou superdosagem. 2. A empresa não solicitou teste de contraprova, mas apenas contestou o fato de que os medicamentos não estavam em embalagem original. A análise foi acompanhada por perito nomeada pela empresa. 3. Apurada a reincidência dentro do quinquênio anterior à apuração da conduta. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) dobrado para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão da reincidência, com a devida atualização monetária. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 067/2012 GFIMP/ANVISA Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.439354/2012-63 Número do expediente do recurso: 1712442/16-5 SJO 41/2021 |
| Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Desvio de controle de qualidade Laudo de Análise Reincidência Teste de contraprova |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 988-2021-CRES2-CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA.pdf Restricted Access | 1.02 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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