Voto n. 1103/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. VITAMINA C. INJETÁVEL. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. INDEFERIMENTO. FABRICAÇÃO IRREGULAR. 1. A empresa foi autuada por fabricar medicamento após o indeferimento da renovação, bem como da petição de recurso. 2. A Resolução-RE 205 de 23 de janeiro de 2009 determinou a suspensão da fabricação do produto. A própria empresa informou lista dos lotes fabricados nos anos de 2008, 2009 e 2010. 3. Não cabe alegação de bis in idem. Os processos tratados nos AIS 02/2009 e 610/2011 referem-se a lotes fabricados em datas diferentes. 4. Ao contrário do que alega a recorrente, não há sentença judicial que determine a Anvisa a anulação do cancelamento do registro ou o cancelamento da autuação. Apenas foi deferida liminar acerca da suspensão da exigibilidade da pena. 5. Cabe à área responsável pela execução da penalidade, a avaliação quanto a inexigibilidade ou não, que venha a ser decidida em juízo, do débito. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade aplicada.