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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5959
Título: | Voto n. 1103/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. VITAMINA C. INJETÁVEL. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. INDEFERIMENTO. FABRICAÇÃO IRREGULAR. 1. A empresa foi autuada por fabricar medicamento após o indeferimento da renovação, bem como da petição de recurso. 2. A Resolução-RE 205 de 23 de janeiro de 2009 determinou a suspensão da fabricação do produto. A própria empresa informou lista dos lotes fabricados nos anos de 2008, 2009 e 2010. 3. Não cabe alegação de bis in idem. Os processos tratados nos AIS 02/2009 e 610/2011 referem-se a lotes fabricados em datas diferentes. 4. Ao contrário do que alega a recorrente, não há sentença judicial que determine a Anvisa a anulação do cancelamento do registro ou o cancelamento da autuação. Apenas foi deferida liminar acerca da suspensão da exigibilidade da pena. 5. Cabe à área responsável pela execução da penalidade, a avaliação quanto a inexigibilidade ou não, que venha a ser decidida em juízo, do débito. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade aplicada. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 196/2012 GFIMP/ANVISA/MS Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.621330/2011-03 Número do expediente do recurso: 1398277/16-0 SJO 41/2021 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Renovação de registro Fabricação irregular Suspensão da fabricação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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