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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5992| Título: | Voto n. 287/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | CONTRATE RADIOLÓGICO. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. A quantidade representativa de três lotes para o estudo de estabilidade deve ser apresentada para subsidiar a inclusão de novo acondicionamento. Desacordo com item II do Art. 166 da RDC no 48/09. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.633483/2010-30 Número do expediente indeferido: 0806849/15-6 Número do expediente do recurso: 0253137/17-2 SJO 42/2021 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Estudo de estabilidade Novo acondicionamento Quantidade de lotes |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 287-2021-Cres1-GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equip.Médicos-Hosp Ltda.pdf Restricted Access | 261.15 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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