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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5997| Título: | Voto n. 31/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO FARMACODINÂMICO. ESTUDO DE SOLUBILIDADE DO FÁRMACO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. Não é possível o deferimento da renovação de registro de medicamento diante da reprovação do Estudo Farmacodinâmico apresentado em substituição ao estudo de biodisponibilidade relativa /bioequivalência. Art. 7o da RDC 134/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.016947/89-03 Número do expediente indeferido: 1127982/15-6 Número do expediente do recurso: 3444062/20-6 SJO 42/2021 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Estudo Farmacodinâmico Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa Perfil de dissolução comparativo Substituição |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 31-2021-Cres1-Cazi Química Farmacêutica Industria e Comércio Ltda.pdf Restricted Access | 2.58 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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