Voto n. 960/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSOS ADMINISTRATIVOS. INFRAÇÃO SANITÁRIA. LAUDO DE ANÁLISE. DESVIO DE QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA. ASPECTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA SUBSISTENTE. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento com resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto configura infração sanitária. Parágrafo 1o do artigo 148 do Decreto no 79.094/1977. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 2. É solidária a responsabilidade de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo. Parágrafo 2º do Decreto nº 79.094/1977. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU NO VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.