Voto n. 117/2021/SEI/DIRE1/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Diretoria Colegiada

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Voto nº 117-2021-Dire1-Accord Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access		190.03 kB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Diretoria Colegiada	-
dc.date.accessioned	2023-11-06T19:52:17Z	-
dc.date.available	2023-11-06T19:52:17Z	-
dc.date.issued	2021-10-27	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6139	-
dc.description.abstract	Indeferimento de pedido de registro de medicamento genérico pela reprovação da especificação estabelecida para o teste de dissolução e relatório de desenvolvimento do respec tivo método analí tico. Reprovação dos estudos de estabilidade e laudos de controle de qualidade. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. Reprovação dos estudos de estabilidade e laudos analí ticos apresentados no processo de registro devido a reprovação da especificação adotada para o teste de dissolução e pela não apresentação de novos estudos de estabilidade e laudos analí ticos com resultados do teste de dissolução com especificação proposta na fase recursal para o teste de dissolução.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.relation	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3572	pt_BR
dc.title	Voto n. 117/2021/SEI/DIRE1/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	p.6	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.486062/2013-10	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 2131897/20-2	pt_BR
dc.description.additional	ROP 21/2021	pt_BR
dc.subject.keyword	REGISTRO DE PRODUTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento genérico	pt_BR
dc.subject.keyword	Método de dissolução	pt_BR
dc.subject.keyword	Não cumprimento de requisitos legais	pt_BR
dc.subject.keyword	Indeferimento	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Primeira Diretoria (DIRE1):	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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