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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6139| Título: | Voto n. 117/2021/SEI/DIRE1/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | Indeferimento de pedido de registro de medicamento genérico pela reprovação da especificação estabelecida para o teste de dissolução e relatório de desenvolvimento do respec tivo método analí tico. Reprovação dos estudos de estabilidade e laudos de controle de qualidade. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. Reprovação dos estudos de estabilidade e laudos analí ticos apresentados no processo de registro devido a reprovação da especificação adotada para o teste de dissolução e pela não apresentação de novos estudos de estabilidade e laudos analí ticos com resultados do teste de dissolução com especificação proposta na fase recursal para o teste de dissolução. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3572 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.486062/2013-10 Número do expediente do recurso: 2131897/20-2 ROP 21/2021 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Método de dissolução Não cumprimento de requisitos legais Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 117-2021-Dire1-Accord Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 190.03 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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