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Voto nº 91-2021-DIRE1-União Química Farmacêutica Nacional S.A..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorDiretoria Colegiada-
dc.date.accessioned2023-11-06T19:56:01Z-
dc.date.available2023-11-06T19:56:01Z-
dc.date.issued2021-09-15-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6161-
dc.description.abstractNão apresentação de relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o que está em desacordo com o artigo 7º da Resolução RDC nº 134/2003, modificado pela Resolução RDC nº 37/2011, em seu artigo 21. A empresa apresentou apenas cronograma de realização do estudo em seu recurso. Impossibilidade legal de aceitação de cronograma de estudo no presente momento. Voto por conhecer e negar provimento ao recurso.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4159pt_BR
dc.titleVoto n. 91/2021/SEI/DIRE1/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.4pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.707759/2008-23pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2810400/20-2pt_BR
dc.description.additionalROP 18/2021pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioestabilidade relativapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Primeira Diretoria (DIRE1):pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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