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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6161| Título: | Voto n. 91/2021/SEI/DIRE1/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | Não apresentação de relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o que está em desacordo com o artigo 7º da Resolução RDC nº 134/2003, modificado pela Resolução RDC nº 37/2011, em seu artigo 21. A empresa apresentou apenas cronograma de realização do estudo em seu recurso. Impossibilidade legal de aceitação de cronograma de estudo no presente momento. Voto por conhecer e negar provimento ao recurso. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4159 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.707759/2008-23 Número do expediente do recurso: 2810400/20-2 ROP 18/2021 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Estudo de bioestabilidade relativa Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 91-2021-DIRE1-União Química Farmacêutica Nacional S.A..pdf Restricted Access | 2.71 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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