Voto n. 60/2022/SEI/DIRE5/ANVISA

Abstract

Analisa recurso interposto pela empresa MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO LTDA em face da decisão proferida em 2ª instância que manteve o indeferimento do pedido de registro do radiofármaco TRODAT-1 (126 G, pó liofilizado, solução injetável). Considerando que o processo administrativo de registro do Trodat foi iniciado adequadamente e a relevância do produto, pelo princípio da razoabilidade e em observância ao objetivo finalístico da Anvisa, o processo deve retornar à área técnica para análise dos documentos juntados após o cumprimento de exigência. Posição: DAR PROVIMENTO com retorno do processo para análise da área técnica.