Voto n. 80/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PROIBIÇÃO DE ARMAZENAMENTO, COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E USO DO LOTES DA VACINA CORONAVAC E DETERMINAÇÃO DO RECOLHIMENTO. Realização de etapa de fabricação em local não autorizado pela Anvisa, em desacordo com o Art. 9º da RDC nº 475, de 10 de março de 2021 e em desacordo com o uso Emergencial aprovado em Voto nº 141/2021/SEI/DIRE2/ANVISA deliberado e aprovado em CD_DN 762/2021 de 06/08/2021, Votos nº 10/2021/SEI/DIRE2/ANVISA, 14/2021/SEI/DIRE3/ANVISA e 14/2021/SEI/DIRE4/ANVISA deliberado e aprovado em DICOL de 22/01/2021 e Votos nº 6/2021/SEI/DIRE2/Anvisa, 1/2021/SEI/DIRE1/Anvisa, 7/2021/SEI/DIRE3/Anvisa, 10/2021/SEI/DIRE4/Anvisa e 5/2021/SEI/DIRE5/Anvisa deliberado e aprovado em DICOL de 17/01/2021 e sem comprovação de condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.