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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6400| Título: | Voto n. 14/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. DEFINIÇÃO DE LOTE DE FABRICAÇÃO. Não é possível o deferimento da petição de Inclusão de Nova Concentração quando não há atendimento aos requerimentos mínimos para análise, tendo em vista que foram utilizados nos estudos três lotes de produto fabricados com o mesmo lote do granulado (produto intermediário), o que compromete a distinção dos três lotes do produto utilizados nos estudos. Inciso XXI do art. 4º da RDC nº 200/2017 e inciso XXVIII do art. 3º da RDC nº 301/2019. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25992.016284/73 Número do expediente do recurso: 3337306/21-7 SJO 04/2022 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Inclusão de Nova Concentração Lote de fabricação Três lotes Produto intermediário |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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