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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6401| Título: | Voto n. 23/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO MENOR. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. TAMANHO DE PARTÍCULA. REPRODUTIBILIDADE. PROVA DE GRANULOMETRIA. ESCOAMENTO. Não é possível o deferimento de Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes quando a empresa não comprova se tratar de uma alteração menor do processo de produção, infringindo o art. 68 da Resolução RDC n.o 48/2009, não apresentando os testes de granulometria e escoamento conforme solicitados pela área técnica em exigência técnica. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.008443/2003-41 Número do expediente do recurso: 1595763/16-2 SJO 04/2022 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Relatório de produção Tamanho da partícula Reprodutibilidade Teste de granulometria |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.1.03-Voto 23-2022-CRES1-EMS S.A.pdf Restricted Access | 2.96 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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