Voto n. 1.466/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA. 1. As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde. DECRETO Nº 79.094/1977, ARTIGO 148, §1º. 2. Aplica-se no campo do direito sanitário sancionador o princípio Tempus Regit Actum, não sendo possível desconstituir infração administrativa cujo auto foi lavrado conforme a legislação da época. PARECER CONS. Nº 95/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU. 3. Eventual reformatio in pejus deve observar o prazo decadencial de 5 anos previsto no artigo 54 da Lei nº 9.784/99. PARECER 00130/2021-CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. 4. Adequada dosimetria da pena. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS), ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA A PARTIR DA DATA DA DECISÃO INICIAL.