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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6437
Título: | Voto n. 1.466/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA. 1. As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde. DECRETO Nº 79.094/1977, ARTIGO 148, §1º. 2. Aplica-se no campo do direito sanitário sancionador o princípio Tempus Regit Actum, não sendo possível desconstituir infração administrativa cujo auto foi lavrado conforme a legislação da época. PARECER CONS. Nº 95/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU. 3. Eventual reformatio in pejus deve observar o prazo decadencial de 5 anos previsto no artigo 54 da Lei nº 9.784/99. PARECER 00130/2021-CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. 4. Adequada dosimetria da pena. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS), ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA A PARTIR DA DATA DA DECISÃO INICIAL. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 24/2012 – GFIMP/GGIMP Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.322591/2012-73 Número do expediente do recurso: 1541324/16-1 SJO 04/2022 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Detentor do registro Desvio de qualidade Segurança e eficácia Recolhimento voluntário |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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