Voto n. 03/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. METODOLOGIA DE ANÁLISE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FOTOESTABILIDADE. 1. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando restou comprovada ausência de estudo de estabilidade uma das duas apresentações do produto, descumprindo o inciso VIII do art. 81 da RDC 48/2009. 2. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando não é apresentado o relatório de produção e se limitou a enviar as ordens de produção, descumprindo o inciso II do art. 81 da RDC 48/2009. 3. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando não são apresentados dados necessários para a verificação das especificações do excipiente responsável pela mudança na formulação requerida, descumprindo o inciso III do art. 81 da RDC 48/2009. 4. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando não são apresentados dados dos estudos de fotoestabilidade, ou justificativa técnica, descumprindo o item 2.7 da RE no 1/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.