Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6474
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Item 2.1.06-Voto 03-2022-CRES-Mariol Industrial Ltda_.pdf Restricted Access | 2.23 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
---|---|---|
dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-08T22:22:02Z | - |
dc.date.available | 2023-11-08T22:22:02Z | - |
dc.date.issued | 2022-01-23 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6474 | - |
dc.description.abstract | PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. METODOLOGIA DE ANÁLISE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FOTOESTABILIDADE. 1. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando restou comprovada ausência de estudo de estabilidade uma das duas apresentações do produto, descumprindo o inciso VIII do art. 81 da RDC 48/2009. 2. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando não é apresentado o relatório de produção e se limitou a enviar as ordens de produção, descumprindo o inciso II do art. 81 da RDC 48/2009. 3. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando não são apresentados dados necessários para a verificação das especificações do excipiente responsável pela mudança na formulação requerida, descumprindo o inciso III do art. 81 da RDC 48/2009. 4. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando não são apresentados dados dos estudos de fotoestabilidade, ou justificativa técnica, descumprindo o item 2.7 da RE no 1/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 03/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | p.7 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.443856/2006-11 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 2126614/16-0 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 05/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | Relatório de produção | pt_BR |
dc.subject.keyword | Metodologia de análise | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de estabilidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de fotoestabilidade | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.