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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6474
Título: | Voto n. 03/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. METODOLOGIA DE ANÁLISE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. FOTOESTABILIDADE. 1. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando restou comprovada ausência de estudo de estabilidade uma das duas apresentações do produto, descumprindo o inciso VIII do art. 81 da RDC 48/2009. 2. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando não é apresentado o relatório de produção e se limitou a enviar as ordens de produção, descumprindo o inciso II do art. 81 da RDC 48/2009. 3. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando não são apresentados dados necessários para a verificação das especificações do excipiente responsável pela mudança na formulação requerida, descumprindo o inciso III do art. 81 da RDC 48/2009. 4. Não é possível aprovar petição de alteração moderada de excipiente quando não são apresentados dados dos estudos de fotoestabilidade, ou justificativa técnica, descumprindo o item 2.7 da RE no 1/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.443856/2006-11 Número do expediente do recurso: 2126614/16-0 SJO 05/2022 |
Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Relatório de produção Metodologia de análise Estudo de estabilidade Estudo de fotoestabilidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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