Voto n. 27/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. CONTROLE DE QUALIDADE. ENSAIOS DE ESTABILIADADE. VALIDAÇÃO. 1. Não é passível de deferimento a petição de registro de medicamento fitoterápico quando não são cumpridos todos os itens de exigência técnica, dentro do prazo legal, tendo em vista a previsão de arquivamento temporário do processo, conforme RDC 204/2005, art. 2º, inciso II e art. 7º, inciso II, vigentes até 05/06/2015, quando a previsão de arquivamento temporário foi revogada pela RDC 23/2015. 2. Não é passível de deferimento a petição de registro de medicamento fitoterápico quando a documentação de instrução não contempla os resultados de estudos de controle de qualidade e validação das técnicas utilizadas. RDC 14/2010, art. 9º, inciso II e RDC 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.