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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6475
Título: | Voto n. 27/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. CONTROLE DE QUALIDADE. ENSAIOS DE ESTABILIADADE. VALIDAÇÃO. 1. Não é passível de deferimento a petição de registro de medicamento fitoterápico quando não são cumpridos todos os itens de exigência técnica, dentro do prazo legal, tendo em vista a previsão de arquivamento temporário do processo, conforme RDC 204/2005, art. 2º, inciso II e art. 7º, inciso II, vigentes até 05/06/2015, quando a previsão de arquivamento temporário foi revogada pela RDC 23/2015. 2. Não é passível de deferimento a petição de registro de medicamento fitoterápico quando a documentação de instrução não contempla os resultados de estudos de controle de qualidade e validação das técnicas utilizadas. RDC 14/2010, art. 9º, inciso II e RDC 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administração (PA): 25351.675467/2012-00 Número do expediente do recurso: SJO 05/2022 |
Palavra Chave: | Registro de medicamento Medicamento fitoterápico Estudo de estabilidade CONTROLE DE QUALIDADE Validação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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