Voto n. 1.237/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. PRODUTO NÃO REGULARIZADO PERANTE O SNVS DESTINADO A CONTROLE DE QUALIDADE. ROTULAGEM INADEQUADA. INFORMAÇÃO NÃO FIDEDIGNA. AFE. AUSÊNCIA. 1. A autoridade autuante declara que a informação não fidedigna seria afirmar que se trata de produto “não sujeito à anuência da Anvisa”. A empresa peticionou regularmente a fiscalização, o que por si só já demonstra que tal informação não fidedigna não foi feita. Caso a autoridade autuante tenha se referido à anuência prévia, não há exigência na norma para anuência prévia ao embarque neste caso, de acordo com o subitem 6.1. da Seção II do Capítulo XXI da Resolução-RDC 81/2008. 2. O auto de infração 416/2009, o Despacho feito na própria Petição de Fiscalização e a Manifestação do servidor autuante, não informam qual teria sido a irregularidade encontrada na rotulagem, quais as informações obrigatórias estariam ausentes. 3. A Autorização de Funcionamento de Empresa apenas foi ampliada para incluir a atividade de importar em 13/10/2009. Portanto, após a autuação. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, para minorar a penalidade de multa para R$ 2.000,00 (dois mil reais) em razão da exclusão de duas das três condutas imputadas à autuada.