Voto n. 1.238/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. SANEANTES. FABRICAÇÃO. COMÉRCIO. REGISTRO. AUSENTE. 1. Empresa foi autuada por fabricar e comercializar o produto saneante DECAP CAR SC sem registro. A prova material enviada comprovaria fabricação do produto em 2011. 2. À época a empresa teria solicitado apenas a notificação do produto. No entanto, posteriormente a autoridade sanitária entendeu que não estavam atendidos os critérios para a mera notificação. Há confusão nas publicações no DOU em relação à regularidade do produto. 3. A empresa poderia ter sido autuada por fabricar saneante sem AFE ou por descumprimento da medida de recolhimento dos lotes fabricados antes de 23/01/2012 (data em que foi publicada a AFE). No entanto, a peça de autuação menciona faz referência apenas à ausência de registro. 4. A empresa discorda da informação de que o produto não atenderia os critérios do art. 16 da RDC 59/2010. Cerceamento do direito de defesa da autuada por ausência de discussão acerca dos argumentos trazidos e envio de documentos contraditórios pela autoridade sanitária. Lastro probatório insuficiente para a conduta descrita no AIS. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.