Voto n. 1.239/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. CONTROLE DE QUALIDADE. COR. ASPECTO DESVIO. 1. Laudo de Análise do LACEN /SC informa que há desvio de qualidade em relação ao aspecto (cor). Amostra única na embalagem primária. 2. A empresa não solicitou teste de contraprova e o laudo de análise de amostra única foi assinado por auditor da autuada, dentro dos requisitos legais. 3. Ausência de risco sanitário. Alegação não cabível. Probabilidade de causar confusão ao usuário do medicamento em razão da alteração da identidade visual (cor) e demonstra que estudo de estabilidade pode ter sido mal conduzido , uma vez que o produto não manteve suas características. 4. Inexistência das atenuantes previstas no art. 7º da Lei 6.437/1977. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) dobrado para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), por reincidência, com a devida atualização monetária.