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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6518| Título: | Voto n. 277/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | Indeferimento da renovação de registro da forma farmacêutica xarope. Medicamento não se enquadra nos casos de Bioisenção pois possui sorbitol em sua formulação. Não apresentação de relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o que está em desacordo com a Resolução - RDC nº 37/2011. VOTO por CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.026053/97-23 Número do expediente do recurso: 3234787/21-2 ROP 14/2022 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa Estudo de estabilidade Dados brutos |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto Dicol nº 277_2022_Diretor-Presidente_União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf Restricted Access | 86.57 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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