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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6525| Título: | Voto n. 147/2022/SEI/DIRE5/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento e Alteração de Local de Fabricação do Fármaco do Medicamento SEDOL (dipirona + mucato de isometepteno + cafeína). Validação de Metodologia Analítica reprovada, Drug Master File DMF e Estudo de Estabilidade incompletos e Ausência de documentos do controle de qualidade do produto. Desacordo com a RE nº 899/2003 e a RDC nº48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.923242/2022-38 Número do expediente do recurso: 3288560/21-6 e 3288196/21-2 ROP 16/2022 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Validação de método analítico Drug Master File Estudo de estabilidade incompleto Controle de qualidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto Dicol nº 147_2022_DIRE5_Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda..pdf Restricted Access | 126.48 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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