Voto n. 1481/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. RENOVAÇÃO. AFE POR ESTABELECIMENTO. 1. Dispensar medicamentos sem possuir a renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE concedida pela Anvisa para a referida atividade. Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. § 7º Artigo 23 da Lei nº. 9.782/1999. Artigo 6º da RDC 1/2010. Parágrafo Único Artigo 2º da RDC 238/2001. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Inexistência de decisão judicial que amparasse a conduta da empresa. 3. A sentença civil prolatada em ação de caráter coletivo proposta por entidade associativa, abrangerá somente os substituídos que tenham domicílio no âmbito da competência territorial do órgão prolator. Artigo 2º-A Lei nº.9.494/1977. 4. A empresa não tem domicílio no âmbito da competência territorial do órgão prolator. 6. A decisão favorável à ABRAFARMA, para isenção da taxa de fiscalização sanitárias das filiais de empresas associadas, não pode ser aplicada ao presente caso. Nota nº. 00060/2021- CAJUD/PFANVISA/PGF/AGU. 7. Impossibilidade de agravamento da penalidade aplicada por reincidência que não foi considerado na decisão inicial, diante do prazo decadencial de 5 (cinco) anos. Artigo 54 da Lei nº. 9.784/1999. Parecer nº.00130/2021 - CCONS/PFANVISA/PGF/AGU CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.