Voto n. 1.110/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS. IMPORTAÇÃO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 6.000,00 (seis mil reais) dobrada para R$ 12.000,00 (doze mil reais) por duas condutas: (a) transportar medicamento biológico fora das condições de armazenamento indicadas pelo fabricante e (b) também por não ter enviado estudos de estabilidade sob stress para avaliar a possibilidade de liberação da carga. 2. A Nota Técnica 31/2012 GESEF/GGMED/ANVISA foi favorável à liberação da carga em caráter excepcional. 3. Uma vez que houve a análise do estudo de estabilidade sob stress pela GESEF/GGMED/ANVISA não se pode dizer que este não foi enviado. Portanto, apenas deve subsistir a autuação pela conduta de transportar fora das condições de armazenamento preconizadas. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, alterando a penalidade de multa para R$ 5.000,00 (cinco mil reais), dobrada para R$ 10.000,00 (dez mil reais), em razão da reincidência.