Voto n. 23/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA INDEFERIMENTO ESTUDO CLASSIFICADO COMO DESFAVORÁVEL PARA O BENEFÍCIO PLEITEADO. (SAÚDE DO TRATO GASTROINTESTINAL) 1 -Não houve diferença estatística entre os grupos placebo e probiótico; 2 - Não foi observada diferença significativa entre os tratamentos para o desconforto relacionado à flatulência (gases) e distensão abdominal; 3 - Não foi comprovada relação de causalidade entre o consumo do Probiatop e melhora na saúde do trato gastrointestinal; 4 -Estudo não comprova qualquer benefício para a população adulta; e 5- Não atendimento a Resolução nº 17 de 30/4/1999, Resolução nº 19 de 30/4/1999, Resolução RDC nº 241, de 26/7/2018 e outros atos complementares CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.