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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6624
Título: | Voto n. 23/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA INDEFERIMENTO ESTUDO CLASSIFICADO COMO DESFAVORÁVEL PARA O BENEFÍCIO PLEITEADO. (SAÚDE DO TRATO GASTROINTESTINAL) 1 -Não houve diferença estatística entre os grupos placebo e probiótico; 2 - Não foi observada diferença significativa entre os tratamentos para o desconforto relacionado à flatulência (gases) e distensão abdominal; 3 - Não foi comprovada relação de causalidade entre o consumo do Probiatop e melhora na saúde do trato gastrointestinal; 4 -Estudo não comprova qualquer benefício para a população adulta; e 5- Não atendimento a Resolução nº 17 de 30/4/1999, Resolução nº 19 de 30/4/1999, Resolução RDC nº 241, de 26/7/2018 e outros atos complementares CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.126611/2020-80 Número do expediente do recurso: 3931889/21-1 SJO 03/2022 |
Palavra Chave: | Avaliação de segurança e eficácia Estudo desfavorável Não comprovação de benefício |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Item 2.3.07-Voto 023-2022-CRES3-Farmoquímica SA MMSD.pdf Restricted Access | 181.71 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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