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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6626| Título: | Voto n. 24/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE PRODUTO AUDITORIA INTERNA. DESCUMPRIMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE EXIGÊNCIA. AUSÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO PARA COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA ADITAMENTO COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS TARDIAMENTE A não apresentação de cálculos da diferença entre os braços dos estudos apresentados com o intervalo de confiança para essa diferença, essencial para a verificação da significância estatística dos achados relatados, gera o cancelamento de notificação de produto. §1º, art.4º da RDC nº 40/2015 e art. 3º da RDC nº 546/2021 CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.346961/2020-61 Número do expediente do recurso: 4284343/21-1 SJO 03/2022 |
| Palavra Chave: | Cancelamento da notificação Material Auditoria interna Insuficiência de documentação Não cumprimento de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.3.09-Voto 024-2022-CRES3-ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.MMSD.pdf Restricted Access | 164.02 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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