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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6627| Título: | Voto n. 25/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | AÇÕES DE CONTROLE INTERNO. DOCUMENTAÇÃO INSUFICIENTE PARA DEMONSTRAR A SEGURANÇA BIOLÓGICA E TOXICOLÓGICA DO PRODUTO. ENQUADRAMENTO DO PRODUTO COMO FRONTEIRA. 1 - Não houve avaliação de qualquer desfecho objetivo ou padronizado; 2 - Não houve emprego de uso controle, de forma a demonstrar a eventual superioridade ou não inferioridade do produto com relação a placebo ou outro produto destinado ao mesmo uso; 3 - Ensaios realizados com o produto devem seguir o disposto na RDC nº 548/2021 CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): : 25351.411840/2020-05 Número do expediente do recurso: 4360084/21-8 SJO 03/2022 |
| Palavra Chave: | Ações de controle interno Insuficiência de documentação Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.3.10-Voto 025-2022-CRES3-BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. MMSD.pdf Restricted Access | 183.11 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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