Voto n. 39/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. MEDICAMENTO SIMILAR. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. 1. Não é possível o deferimento de petição de renovação de registro quando não há o esclarecimento dos pontos apresentados em exigência técnica, nem a comprovação de eventual inexatidão da avaliação técnica, o que que leva ao indeferimento da petição. Art. 7º e 11 da RDC 204/2005. 2. O registro medicamentos está sujeito ao requisito de que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias. Inciso II do art. 16 da Lei 6.360/76. 3. A estabilidade de um insumo farmacêutico ativo deve ser determinada antes de sua comercialização e os estudos de estabilidade devem ser realizados de acordo com os parâmetros definidos em normativa para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um insumo farmacêutico ativo, bem como para estabelecer ou confirmar a data de reteste ou o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento. Art. 3° inciso V, art. 4°, art. 8° e 11 da RDC 45/2012. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.